Государственная фармакопея Республики Беларусь -
Скачать (прямая ссылка):
Возбудитель птичьей анемии
Гемагглютинирующий птичий аденовирус (вирус синдрома снижения яйценоскости 76 - ССЯ 76)
Вирус инфекционной бурсальной болезни
Вирус гриппа А Вирус заболевания Марека Вирус ньюкаслской болезни Вирус ринотрахеита индюшек Mycoplasma gallisepticum
Mycoplasma synoviae
Salmonella pullorum
Нейтрализация сыворотки
Ферментный иммуносорбентный анализ на вирус и нейтрализация сыворотки на антитела
Флюоресцирующее антитело Ферментный иммуносорбентный анализ Флюоресцирующее антитело Флюоресцирующее антитело Подавление гемагглютинации
Нейтрализация сыворотки для каждого серотипа, присутствующего в стране происхождения
Ферментный иммуносорбентный анализ
Ферментный иммуносорбентный анализ
Подавление гемагглютинации
Ферментный иммуносорбентный анализ
Агглютинация и, для подтверждения положительной реакции, подавление гемагглютинации
Агглютинация, для подтверждения положительной реакции, подавление гемагглютинации
Агглютинация
ПОСЛЕДУЮЩЕЕ ТЕСТИРОВАНИЕ
В зависимости от соглашения с компетентным органом возможно использование других типов тестов, при условии, что они как минимум так же точны, как приведенные ниже тесты и имеют соответствующую специфичность.
Микроорганизм Тип теста
Птичий аденовирус Ферментный иммуносорбентный анализ
Птичий вирус энцефаломиелита Ферментный иммуносорбентный анализ
Вирус инфекционного птичьего Ферментный иммуносорбентный анализ бронхита
Вирус инфекционного птичьего Нейтрализация сыворотки
ларинготрахеита
Вирусы птичьего лейкоза Ферментный иммуносорбентный анализ
на вирус и нейтрализация сыворотки на антитела
Вирус птичьего нефрита Флюоресцирующее антитело
5
Микроорганизм
Птичьи реовирусы
Вирус птичьего ретикулоэндотелиоза
Возбудитель птичьей анемии
Гемагглютинирующий птичий аденовирус (вирус синдрома снижения яйценоскости 76 - ССЯ 76)
Вирус инфекционной бурсальной болезни
Вирус гриппа А Вирус заболевания Марека Вирус ньюкаслской болезни Вирус ринотрахеита индюшек Mycoplasma gallisepticum
Mycoplasma synoviae
Salmonella pullorum
Тип теста
Флюоресцирующее антитело Флюоресцирующее антитело Флюоресцирующее антитело Подавление гемагглютинации
Иммунодиффузия для каждого серотипа, присутствующего в стране происхождения
Ферментный иммуносорбентный анализ
Ферментный иммуносорбентный анализ
Подавление гемагглютинации
Ферментный иммуносорбентный анализ
Агглютинация и, для подтверждения положительной реакции, подавление гемагглютинации
Агглютинация, для подтверждения положительной реакции, подавление гемагглютинации
Агглютинация
5.2.3. СУБСТРАТЫ КЛЕТОК ДЛЯ ПРОИЗВОДСТВА ВАКЦИН, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ ЛЮДЬМИ
Эта общая глава касается диплоидных штаммов культур клеток и перевиваемых линий культур клеток, используемых для производства вакцин для применения людьми; конкретные вопросы, связанные с вакцинами, приготовленными при помощи технологии рекомбинантной ДНК, описываются в монографии «Продукции технологии рекомбинантной ДНК (0784)».
Тестирование, которое должно проводиться на различных этапах (клеточные посевы, контрольный банк культур клеток, рабочий банк культур клеток, клетки на максимальном уровне удваивания популяции или за его пределами, используемые при производстве) приведены в Таблице 5.2.3.-1. Общие условия использования культур и методов тестирования указаны ниже. Требования к использованию для производства вакцины диплоидные линий или клеток, которые прошли несколько пересевов без образования банка культур клеток, содержатся в отдельной монографии о вакцине, о которой идет речь.
Диплоидные штаммы клеток. Диплоидная штаммы клеток обладает высокой, но ограниченной способностью размножения in vitro.
Перевиваемые линии клеток. Перевиваемые линии клеток обладают способностью неограниченного размножения «in vitro»; клетки зачастую имеют различия в кариотипе по сравнению с диплоидными линиями; их можно получить из здоровой ткани или опухоли.
Для вакцин, предназначенных для инъекций, производимых в перевиваемых линиях клеток, в процессе очистки обеспечивается снижение количества клеток-субстратов ДНК до уровня, равного не более 10 нг на одну человеческую дозу, кроме случаев, когда необходимо иное.
6
Система банк культур клеток. Производство вакцин с использованием диплоидных и перевиваемых линий клеток основано на системе банков культур клеток. Возраст клеток in vitro считается от контрольного банка культур клеток. Каждый рабочий банк культур клеток готовится из одного или нескольких контейнеров контрольного банка культур клеток. Использование, идентификация и управление запасами контейнеров тщательно документируются.
Среды и субстанции животного или человеческого происхождения.
Состав сред, применяемых для изоляции и всей последующей культуры подробно записывается, а применяемые субстанции животного происхождения не должны иметь посторонних примесей.
При использовании человеческого альбумина необходимо обеспечить соответствие монографии «Раствор человеческого альбумина (0255)».
